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陕西年青保药业有限公司主要从事保健食品、预包装食品、口服超细中药组合饮片、医学用途特殊配方食品等产品的研发、生产与销售。
公司设置了生产部、质量管理部、物资管理部、行政部、人力资源部、财务部、及销售部,受总经理直接领导,明确各级机构和人员的职责;管理人员和技术人员数量与产品生产相适应,且具有相应的专业知识、生产经验及工作能力、能正确履行其职责;专职质检人员,具有大专以上学历和实际操作技能,能够独立完成企业标准中规定的各项检验。
公司总建筑面积2.5万㎡。内部设置口服固体车间、口服固体制剂车间、前处理提取车间、仓库、空调机房、压缩空气系统、冷链机组、工艺用水制备间等。
另外还预留有预包装糕点类车间、直接口服饮片车间、普通饮片车间等等。
库房面积4879㎡;危险品库为独立的区域;库房内按GMP要求分区管理定置摆放。成品、包材、标签、召回、原辅料、药材库、取样间、 阴凉库均分类分区定置管理,物料实现动态色标管理。
制定有设备管理文件,并制定了设备预防性维护计划。与药品直接接触的设备、容器具材质均为316L不锈钢材质。配备满足生产和质量要求的检测仪器仪表、量具及衡器具和在线监控系统。计量器具按要求每年定期进行校验。
制剂、前处理及微生物检测均设置单独空气净化系统。洁净区空气采用臭氧消毒,设计臭氧消毒浓度≥10ppm。通过对车间洁净区域洁净度第三方检测及级别认定,洁净度级别符合GMP要求,各项性能测试符合GMP指标。纯化水贮水罐及管道采用316L不锈钢材质,阀门采用隔膜阀,管道采用全自动氩弧焊接。
所有与药品直接接触的气体,终端经除菌过滤后再使用。生产用压缩空气系统输送管道全部采用 304不锈钢材 质,过滤后系统性能 指标能满足工艺要求,经除菌过滤后的压缩空气,所含悬浮粒子、水份及油份符合规定标准要求。
公司建立健全了完善的质量管理体系及 GMP 文件管理系统, 质量管理部现有员工10人,下设QA和QC,化验室建筑面积800m2,设有精密仪器室、理化检验室(标化室、天平室、高温室)、普通仪器室、留样室等。净化区面积150m2,安装了独立组合空调净化系统;主要洁净功能间有:阳性对照室、微生物限度室、生化测定室、无菌检查室;阳性对照室采取直排方式;分别设置独立的人流、物流通道,物品经传递窗自净后传入。
为保证企业生产出符合相关质量要求的合格产品,企业制定出一系列规章制度、操作规程、记录表格共计1000余份,主要包括:进货查验制度、生产过程控制制度、出厂检验制度、不安全食品召回制度及不合格品管理、食品安全自查制度、食品安全事故处置方案以及其他制度。内容信息齐全,符合相关法律法规、食品安全标准以及审查细则规定。
另外,配有尘埃粒子计数器、臭氧仪、照度计、风速仪等检测仪器,可对洁净区洁净度进行监测确认。依据成品贮存条件要求设置阴凉、常温留样室和稳定性观察室。对原辅料、包材、成品进行了留样。留样采用模拟包装方式,每3个月至半年对成品留样进行一次外观检查。配置了原子吸收、原子荧光、四元梯度液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、微波消解仪等大型仪器,可满足目前全部原辅料及成品的检验需求。
公司自主研发了善质片、虹摩茶、祺壮片、畅而片4个新产品,同时研发超微粉碎工艺技术,为后期进行直接口服中药饮片